Informacje prasowe

Śnieg zamiast ultraczystej wody

Niezawodne i oszczędne czyszczenie opakowań farmaceutycznych po napełnieniu

Czyszczenie zewnętrznej powierzchni pojemników farmaceutycznych, takich jak butelki, fiolki i wkłady, po napełnieniu zapobiega powstawaniu przywierających resztek produktu, które mogłyby stanowić zagroĹźenie dla ludzi i środowiska. Ten proces, tradycyjnie oparty na cieczach, zuĹźywa ogromne ilości energii i wody oraz generuje wysokie koszty. Aby zaoferować niezawodne, a jednocześnie bardziej zasobooszczędne rozwiązanie, wiodący producent maszyn do napełniania i wykańczania wziął udział we wspólnym projekcie badawczym w celu zbadania przydatności technologii strumienia śniegu quattroClean. Wyniki potwierdzają, Ĺźe zrównowaĹźony proces czyszczenia spełnia wszystkie wymagania przemysłu farmaceutycznego.Przeprowadzona równolegle podstawowa walidacja upraszcza zatwierdzenie procesu zgodnie z przepisami FDA i GMP.

Aby zapewnić, Ĺźe substancje, które mogły zanieczyścić zewnętrzną powierzchnię fiolek podczas napełniania, nie stanowią zagroĹźenia dla ludzi ani środowiska, zewnętrzne powierzchnie pojemników są coraz częściej czyszczone. Ĺšródło zdjęcia: Bausch+Ströbel

Podejmowanie wyzwań globalnego rynku i stawianie im czoła, oferując najlepsze rozwiązania techniczne i ekonomiczne: to cel firmy, który przyświeca firmie Bausch+Ströbel SE + Co. KG od 1967 roku w zakresie projektowania, produkcji i sprzedaĹźy systemów opakowaniowych i produkcyjnych dla przemysłu farmaceutycznego i pokrewnych. Firma, która zaczynała od czterech pracowników, rozwinęła się w międzynarodową grupę firm zatrudniającą około 2800 pracowników i z udziałem w eksporcie przekraczającym 90%, co czyni ją jednym ze światowych liderów w dziedzinie opakowań farmaceutycznych.

Zaawansowane technologicznie rozwiązania opakowaniowe, w tym czyszczenie zewnętrzne po napełnieniu. Wysokiej jakości leki w postaci płynnej i proszkowej są napełniane do fiolek, butelek, strzykawek lub kartridĹźy na liniach napełniająco-wykańczających dostosowanych do indywidualnych potrzeb klienta w w pełni zautomatyzowanym procesie. Proces rozpoczyna się od czyszczenia i sterylizacji pojemników, a kończy na etykietowaniu lub montaĹźu strzykawek.
„Ze względu na tendencję do stosowania coraz silniejszych substancji czynnych istnieje ryzyko, Ĺźe zewnętrzna powierzchnia pojemników moĹźe zostać zanieczyszczona potencjalnie niebezpieczną substancją po napełnieniu. W związku z tym obserwujemy rosnące zapotrzebowanie na rozwiązania do czyszczenia zewnętrznej powierzchni pojemników po procesie napełniania. Konieczne jest nie tylko spełnienie coraz surowszych wymagań dotyczących czyszczenia, ale takĹźe udowodnienie skutecznego usuwania pozostałości produktu” – relacjonuje Werner Iländer, kierownik grupy ds. badań, technologii i usług farmaceutycznych w Bausch+Ströbel.

Technologia suchego strumienia śniegu zamiast ultraczystej wody

Do tej pory czyszczenie zewnętrzne odbywało się zazwyczaj w oparciu o proces płynny, polegający na spryskiwaniu pojemników ultraczystą wodą, a następnie suszeniu ich czystym sprężonym powietrzem. Wymaga to uzdatnienia duĹźych ilości wody w energochłonnym procesie, a następnie, w zaleĹźności od napełnianego produktu, utylizacji jako odpad niebezpieczny. Powoduje to nie tylko wysokie koszty operacyjne dla klientów, ale takĹźe marnotrawstwo wody pitnej, której w niektórych regionach świata brakuje. „Z tych powodów poszukiwaliśmy alternatywnej metody czyszczenia, która uczyniłaby ten proces bardziej opłacalnym i przyjaznym dla zasobów, a takĹźe miałaby mniejszy ślad węglowy. Od jakiegoś czasu pracujemy z technologią czyszczenia suchym strumieniem śniegu quattroClean firmy ACP Systems i wiemy, Ĺźe moĹźna osiągnąć bardzo wysokie standardy czystości, w zaleĹźności od usuwanej substancji. Nie mieliśmy jednak wiarygodnych danych na temat kompatybilności materiałowej procesu”, mówi Werner Iländer, opisując sytuację wyjściową.

Czyszczenie strumieniem śniegu QuattroClean to suchy proces do zastosowań całopowierzchniowych i miejscowych, który moĹźna łatwo zintegrować z w pełni zautomatyzowanymi liniami produkcyjnymi. Medium czyszczącym jest ciekły, poddany recyklingowi dwutlenek węgla, który jest produktem ubocznym procesów przemysłowych i jest wykorzystywany między innymi w przemyśle spoĹźywczym. Ciekły CO2 jest kierowany przez niezuĹźywającą się, dwuskładnikową dyszę pierścieniową i rozpręża się po wyjściu, tworząc drobne kryształki śniegu. Są one gromadzone w oddzielnym strumieniu sprężonego powietrza i przyspieszane do prędkości naddĹşwiękowej. Łatwo skupiający się strumień sprężonego powietrza i śniegu wywołuje kombinację efektów termicznych, mechanicznych, rozpuszczalnikowych i sublimacyjnych, uderzając w czyszczoną powierzchnię, co zapewnia wysoką skuteczność. Usunięte zanieczyszczenia są następnie usuwane w kompaktowej komorze czyszczącej, zapobiegając w ten sposób ponownemu zanieczyszczeniu produktu i otoczenia. PoniewaĹź krystaliczny dwutlenek węgla sublimuje całkowicie w trakcie procesu, oczyszczone, pozbawione pozostałości powierzchnie są suche, co eliminuje potrzebę kosztownych i energochłonnych etapów płukania i suszenia.

W celu znacznego zmniejszenia zuĹźycia zasobów podczas czyszczenia produktów medycznych i farmaceutycznych, w ramach wspólnego projektu z powodzeniem zbadano kompatybilność materiałową i cytotoksyczność technologii czyszczenia suchym strumieniem śniegu quattroClean. Ĺšródło zdjęcia: acp systems

Wspólny projekt dostarcza niezbędnych dowodów

W związku z tym firma Bausch+Ströbel bez wahania wzięła udział we wspólnym projekcie Bausch+, finansowanym przez Invest BW, w którym uczestniczyło pięciu partnerów przemysłowych, a takĹźe Instytut Fraunhofera IPA oraz Instytut Nauk Przyrodniczych i Medycznych NMI Uniwersytetu w Tybindze. W ramach projektu badano kompatybilność materiałową i cytotoksyczność technologii czyszczenia na róĹźnych powierzchniach produktów, typowych dla sektora medycznego i farmaceutycznego.
„Ten projekt miał przede wszystkim na celu udowodnienie, Ĺźe siły mechaniczne kryształków śniegu nie zmieniają, nie uszkadzają ani nie uszkadzają powierzchni w Ĺźaden sposób. WaĹźne było równieĹź ustalenie, czy naprężenia termiczne i/lub właściwości chemiczne dwutlenku węgla wpływają na powierzchnie lub biokompatybilność pojemników, na przykład poprzez uwalnianie cytotoksycznych składników materiału” – wyjaśnił kierownik grupy.

Oprócz szklanych fiolek, w badaniach wykorzystano próbki wykonane ze stali nierdzewnej 1.4301 i 1.4305 o róĹźnym wykończeniu powierzchni, a takĹźe z polieteroeteroketonu (PEEK), polieteru (PE), polioksymetylenu (POM), nitinolu i kobaltu z chromem.

Aby ocenić serię testów, Fraunhofer IPA zbadał mikroskopowo powierzchnie próbek (mikroskop świetlny i/lub skaningowy mikroskop elektronowy) w stanie początkowym i po czyszczeniu. Proces czyszczenia strumieniem suchego strumienia przeprowadzono w najgorszych warunkach, tj. środkową część i krawędzie próbek poddano ciągłemu napromieniowaniu śniegiem CO2 pod wysokim ciśnieniem dwunastu barów przez dziesięć sekund. Podczas póĹşniejszego badania mikroskopowego szklanych fiolek nie wykryto Ĺźadnych pęknięć ani nie zaobserwowano propagacji istniejących pęknięć. Za pomocą penetrantu fluorescencyjnego udało się równieĹź wykazać, Ĺźe kryształki śniegu nie powodowały Ĺźadnych dodatkowych naprężeń w szkle. Podobnie, nagła ekspozycja na zimno i póĹşniejsze ogrzanie fiolek do temperatury otoczenia nie spowodowały powstania mikropęknięć. Co więcej, testy cytotoksyczności in vitro, zgodnie z normami DIN EN ISO 10993-12: 2021-05 i DIN EN ISO 10993-12: 2021-08, potwierdziły, Ĺźe śnieg CO2 w Ĺźaden sposób nie wpływa negatywnie na Ĺźywotność komórek. Analizy LZO i SVOC przeprowadzone zgodnie z normą ISO 16017-1 dały wartości Tenax mieszczące się w granicach pomiarowych lub poniĹźej.

Zdjęcia mikroskopowe fiolek z istniejącymi uszkodzeniami nie pokazują zmian defektów przed (po lewej) i po (po prawej) najgorszym przypadku czyszczenia śniegiem z CO2. Ĺšródło zdjęcia: Fraunhofer IPA

Proces zgodny z GMP i FDA

Proces spełnia zatem wszystkie wymagania przemysłu farmaceutycznego w tej dziedzinie; jest równieĹź zgodny z GMP i FDA w zakresie kompatybilności materiałowej, co oznacza, Ĺźe podstawowa walidacja została juĹź przeprowadzona. „W ramach tego projektu udało nam się wygenerować kluczowe dane dla naszych klientów i opracować podstawowe rozwiązanie. Kolejnym krokiem będzie wdroĹźenie go w produkcie gotowym do wprowadzenia na rynek, który znacznie obniĹźy koszty operacyjne i zuĹźycie zasobów w zakresie czyszczenia zewnętrznego w określonych zastosowaniach” – dodaje Werner Iländer.

Kontakt:
acp systems AG, 71254 Ditzingen, Germany, Phone +49 7156 480140, info@acp-systems.com, www.acp-systems.com
Bausch+Ströbel SE + Co KG, Werner Iländer, 74532 Ilshofen, Germany,
Phone +49 7904 7010, info@bausch-stroebel.de, www.bausch-stroebel.com

Autor: Doris Schulz

Ĺšródło: acp systems